二三类医疗器械许可证
发稿时间：2026-05-29 浏览量：8
二三类医疗器械许可证
企业干货科普｜关于二、三类医疗器械许可
很多老板分不清二类、三类医疗器械的区别，经常搞错备案/办证流程，今天直白给大家科普一下👀
什么是医疗器械？
简单来说：直接或间接用于人体的仪器、耗材、设备、医用口罩、医美耗材、检测试剂等，统统都属于医疗器械范畴。国家根据风险等级，划分为一类、二类、三类。
一类医疗器械
风险最低，仅做产品备案即可，无需办理经营许可证；常见：医用检查手套、普通冷敷贴等。
二类医疗器械（备案制）
中等风险，经营只需要做二类医疗器械经营备案，门槛低、审批快。
常见品类：医用口罩、体温计、血糖仪、按摩仪、普通医美辅助耗材等。
三类医疗器械（许可证制）
高风险品类，监管最严格，必须办理三类医疗器械经营许可证，方可合法销售。对经营场地、仓库、管理人员、进销存系统都有明确硬性要求。
常见品类：隐形眼镜、玻尿酸、注射类医美耗材、体外诊断试剂、植入类器械等。
重点提醒（所有老板必看）
1、无证售卖属于违规经营，市场监管局抽查常态化，会面临下架商品、高额罚款；
2、电商平台（抖音/淘宝/拼多多）入驻、招投标、对公合作，均强制要求出示对应资质；
3、切勿相信低价买证、挂靠资质，后期核查极易出问题，风险全部由企业承担。
做生意合规永远是底线
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