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发稿时间:2026-10-14 浏览量:5
苏州创业必看|三类医疗器械许可证❗90%老板都卡这里
苏州做医疗耗材、隐形眼镜、医美器械、血糖仪、植入类器械的老板!
记住一句话:二类只是备案,三类必须拿证!无证直接罚款查封!
很多老板以为随便找个地址、挂个人就能办,
现在苏州药监***上门实地核查,卡得超级严!
给苏州老板总结***真实、***硬核的办理门槛👇
✅硬性门槛(缺一不可)好账本财税找负责人张朦13646228750
1、个体户不能办!必须有限公司主体
2、质量负责人:医学/器械相关专业、大专以上、3年以上从业经验、社保***不兼职好账本财税找负责人张朦13646228750
3、场地必须纯商用,住宅、公寓、集群地址全部驳回
4、库房独立≥40㎡,分区存放(黄绿红分区管理)
5、必须配套医疗器械追溯进销存系统
6、冷链品类需要冷库+备用电源+全天温湿度记录
❌高频驳回大坑(苏州***多人踩)好账本财税找负责人张朦13646228750
1、质量负责人兼职、社保多处挂,一查一个死
2、场地不达标、仓库混放杂物好账本财税找负责人张朦13646228750
3、没有追溯系统、台账不健全好账本财税找负责人张朦13646228750
4、经营范围不匹配、人员证件不全
很多企业材料交半个月,***现场核查直接不通过,浪费时间又花钱!
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