zct:世界首例官方获批iPS细胞心脏再生治疗在日本实施

9月29日，大阪警察医院完成全球***经官方审批的iPS心肌细胞贴片心脏手术，标志iPS诱导多能干细胞技术正式从科研阶段迈入常规临床应用，载入世界再生医学发展史册。

本次手术由该院院长、大阪大学名誉教授泽芳树主刀。上午11时许手术开启，全程约50分钟。医生将3块iPS制备的心肌细胞片贴附于患者心脏表层，每一块贴片包含约3300万个心肌细胞。

 接受治疗的是一名50余岁、居住在神奈川县的女性。2022年，她突发心肌梗死被紧急送医，确诊为心肌梗死后重度心衰，部分心肌发生不可逆坏死。经过药物等全部常规治疗后，病情依旧无法***。出院之后，她稍一走动便会气喘，爬楼、爬坡、提重物都难以完成，医生告知已没有更多传统治疗手段。

 2025年大阪世博会上，泽芳树团队展出可跳动的iPS人工心脏展品，让这位患者看到曙光。2026年3月，日本政府对这款名为Reheart（リハート）的心肌细胞片授予附条件限时批准，并纳入医保，她当即申请参与治疗，希望抓住一线生机。

 该心肌细胞产品出自大阪大学衍生企业库奥利普斯（Cuorips）。与自体细胞疗法不同，产品原料来自第三方捐献者血液，先制备iPS细胞，再诱导分化成为心肌细胞，加工成细胞薄片。贴片贴在心脏表面后，会分泌促进血管新生的物质，以此改善、稳定受损心脏的泵血功能，主要针对心梗引发缺血性心肌病、传统治疗已经无计可施的重症心衰患者。

 人体心肌几乎没有自我修复再生能力，心梗造成的心肌坏死后无法复原；心脏移植又长期受供体资源紧缺制约。这套疗法并不更换完整心脏，而是直接在受损心脏外壁植入具备活性的心肌细胞。方案构想简单，但落地难度极大，细胞纯度、贴片稳定性、细胞同步跳动以及药事审批都要跨越重重关卡。

 iPS细胞，即诱导多能干细胞，也被称作“万能细胞”。2006年京都大学山中伸弥团队取得突破，通过向成熟体细胞导入四种特定基因，能够让已经分化定型的细胞重回原始多能状态，可以分化为人体各类组织细胞。该技术2006年在小鼠身上验证成功，2007年实现人类iPS细胞制备，山中伸弥也凭借这项成果获得2012年诺贝尔生理学或医学奖。

 此后日本将iPS细胞设立为***重点科研项目，在眼科、神经、血液、心脏多个领域开展研究。本次心肌细胞贴片是全球***获批临床使用的iPS心脏治疗产品。几乎同一时期，住友制药开发的iPS来源帕金森病细胞制剂也拿到审批，两项干细胞疗法同步实现从实验室研究转向临床治疗。

 整套治疗总费用达到5320万日元，折合人民币约226万元。高昂成本不在于细胞片本身，而是整套复杂严苛的全流程：iPS细胞培养、心肌定向分化、细胞纯化、质量检测、冷冻保存、冷链运输再到外科手术。不过依托日本大病救济兜底制度，患者个人自付可控制在100万日元以内，约合人民币5万元。

 手术过程十分顺利，患者预计两周至一个月即可出院，但这并不代表治疗全部完成。细胞治疗和普通药物不一样，疗效显现周期更长。后续医学界需要长期跟踪多项关键问题：心功能实际改善程度、疗效维持周期、免疫排斥风险、细胞致瘤可能性。监管部门采用附条件批准模式，允许先行开展临床应用，持续收集真实世界医疗数据，进一步验证安全性与有效性。

 从山中伸弥在实验室实现细胞重编程，到心肌贴片真正植入患者体内，前后走过整整20年，其间伴随大量失败实验、反复的技术打磨和层层审查。iPS再生器官过去只存在于学术论文，如今真正作用于活人身体。

 倘若这名女性恢复顺利，未来有望重新爬楼、外出旅行，摆脱时刻被心脏疾病束缚的生活。对全球医疗而言，这次手术打通了干细胞从论文、展品走向病床的路径。真正有价值的医疗技术，不局限于实验室的成果荣誉，更要走进医院，为身处绝境的普通患者带去希望。

公司：日本医療観光株式会社    官网联系电话：4001618586

企查查：4001618586

天眼查：4001618586

水滴信用：4001618586

日本医療観光株式会社官网电话：4001618586