全球首批！乙肝功能性治愈新药在日本上市

全球首批！乙肝功能性治愈新药在日本上市

葛兰素史克（GSK）的Hibsago（通用名：bepirovirsen），以慢性乙型肝炎病毒（HBV）持续感染的功能性治愈为适应症，取得全球***药品批准。

本次批准基于关键 Ⅲ 期临床试验（B‑Well 1、B‑Well 2）研究结果，该试验证实本品可提升功能性治愈实现比例；

同时，本品也是日本先驱性药品指定制度下获批的***指定品种。

据推算，日本慢性乙型肝炎病毒（HBV）持续感染患者约 100 万人，HBV 持续感染是诱发肝癌的主要危险因素之一。

葛兰素史克株式会社（总部：东京都港区，代表董事社长：Paul Rylatt，以下简称 GSK）8/24宣布：皮下注射剂Hibsago 150mg 预充式注射器（通用名：bepirovirsen），已获得生产销售批准，适应症为乙型肝炎病毒（HBV）持续感染的功能性治愈。

本次批准依据 Ⅲ 期 B‑Well 1、B‑Well 2 临床试验结果，是全球监管机构对bepirovirsen的首次批准。bepirovirsen于 2024 年 8 月在日本被指定为先驱性医药品，成为自先驱性医药品指定制度设立以来，该指定品类中***获批的药物。

先驱性医药品指定制度源自旧 “先驱审查指定制度”，经 2019 年法律修订，于 2020 年正式实施。指定条件包含：药物具有划时代创新性、目标疾病病情危重、针对目标疾病具备极高疗效，同时还要求企业具备率先在日本开展早期研发与申报的意愿及配套体系。

因有望为存在巨大未满足医疗需求的慢性 HBV 感染提供全新治疗选择，bepirovirsen获得日本优先、快速审评资格。

HBV 持续感染是重大公共卫生课题，日本国内也一直在持续开展工作，致力于减轻该疾病带来的疾病负担。日本慢性 HBV 持续感染患者推算约 100 万人，每年约有 4000 例死亡与此疾病相关。

GSK 首席科学官托尼・伍德（Tony Wood）发表如下讲话：

Hibsago是日本首款以慢性 HBV 持续感染功能性治愈为适应症的治疗药物。使用Hibsago治疗后，部分患者有望摆脱终身用药。这是慢性乙肝治疗领域的重大进步，也是 GSK 肝病管线的重要里程碑。我们也期待该药物后续在其他国家的审评取得进展。”

GSK 代表董事社长Paul Rylatt表示：“慢性 HBV 持续感染存在进展为肝硬化、肝癌的风险，仍有大量未被满足的医疗需求。Hibsago获批，时隔 26 年，日本乙肝患者终于迎来拥有全新作用机制的治疗选择，我们倍感欣喜。今后，我们将继续通过开发解决未满足医疗需求的药物，为患者及其家属创造更好的未来。”

GSK 正在多国推进贝匹罗维森的上市申报，期待后续在其他主要市场获批。

关于Hibsago（通用名：bepirovirsen）

公司：日本医療観光株式会社    官网联系电话：4001618586

企查查：4001618586

水滴信用：4001618586

天眼查：4001618586

日本医療観光株式会社官网电话：4001618586